“腦心清片”獲得澳大利亞TGA成功列冊
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發(fā)布日期:2012-04-23
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2012年4月3日,我司獨(dú)家產(chǎn)品“腦心清片”通過澳大利亞藥品管理局(Therapeutic Goods Administration,TGA)的審查獲得成功列冊(登記號:AUST L 196297),意味著該產(chǎn)品可以以補(bǔ)充藥物的身份在澳洲實(shí)現(xiàn)上市銷售。
澳大利亞是給予中醫(yī)藥合法地位為數(shù)不多的西方國家之一,現(xiàn)已將中醫(yī)納入醫(yī)保體系,2012年7月起對中醫(yī)進(jìn)行注冊管理,這為中醫(yī)藥的國際化提供了千載難逢的機(jī)會。腦心清片是我司獨(dú)家生產(chǎn)的心腦血管類特色產(chǎn)品,國家中藥保護(hù)品種,廣東省名牌產(chǎn)品和國家《醫(yī)保目錄》品種,也是現(xiàn)代新型中藥制劑,在臨床療效、安全性和穩(wěn)定性等方面具有顯著優(yōu)勢。腦心清片作為單味藥(柿葉)制劑,成分相對清楚,劑型先進(jìn),療效確切,具有打入國際市場的優(yōu)勢條件,是一個非常有進(jìn)一步研究開發(fā)價值的現(xiàn)代中藥品種。
此次腦心清片成功獲得澳大利亞TGA列冊,為該產(chǎn)品開展國際化注冊研究奠定了重要基礎(chǔ)。2011年11月,我司與西悉尼大學(xué)正式簽訂了腦心清片合作協(xié)議,將按照植物藥的研究思路,在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、臨床以及有關(guān)的藥代動力學(xué)和安全性方面開展研究,通過高水平研究成果的發(fā)表,將加快該產(chǎn)品走向世界主流醫(yī)藥市場的進(jìn)程。